分析解读:药品全流程信息化管理迫在眉睫

没有任何悬念,整个事件的核心在于药品的全流程信息化管理体系的缺失。

中国药品信息管理的发展历史

药品的信息化管理,离不开药品电子监管码。所谓药品电子监管系统,其实就是给药品最小包装附上一个电子监管码,相当于给药品建了独一无二的身份证,使得药品不管走到哪里都能被实时监控。这一系统对消费者而言,最大的好处是有利于打击假药,让假药无处遁形;而杜绝假药之后,又有利于削减药品中间流通环节,从而有利于强化市场竞争,降低药品价格。某种意义上,药品电子监管系统的建立,让“药品互联网+”拥有了重要的基础工程,既是打击假药泛滥的利器,也是推动处方药网络销售的基础。

早在2005年,原国家食品药品监督管理局就与中信21实际合作建设了中国药品电子监管平台;2010年,原国家食品药品监督管理局要求,基本药物全面接入药品电子监管码;2014年,阿里巴巴看中药品电子监管码数据,入主中信21世纪;2015年1月,国家食药监总局发公告要求,年底前药品生产、批发、零售企业和进口药品制药厂商所有药品企业都完成入网赋码工作;2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码、见码必扫;2016年2月20日晚间,国家食药监总局发布公告,明确暂停执行2015年1号公告《药品电子监管全面实施的有关规定》,同时对《药品经营质量管理规范》(修订)征求意见,意见稿中取消了药品监管码的相关内容,包括取消了监管码作为药品必备项目等内容,取而代之的是建立“药品追溯制度”。

至此,推行了8年的药品电子监管码被正式叫停。

药品信息化管理的三大关键因素

纵然药品电子监管系统有诸多惠民利民的好处,但其牵扯的关系太多、涉及的环节太多、触动的利益群体太多,因而,明里遭到药厂和连锁药店的强烈反对;暗里遭到部分受主客观因素限制的医疗机构的忽视。但从国际经验来看,药品的电子监管系统对于整个药品市场来说,是不可或缺的。药品电子监管码的“唯一性”可以准确记录每一盒药品的去向,暂停监管码之后,如何追溯每一盒药品的去向将成盲点。因而,虽然现在药品电子监管码被叫停,但未来在需求以及市场发展阶段的倒逼下,必然还会出现新的监管系统来完成药品信息化管理的历史使命。

从现阶段看,我国药品信息化管理的关键因素主要集中在以下三方面:

标准的统一及监管平台间的互联互通

在“气体致盲”事件中,厂方通过国家认证的出厂检测标准的检测结果与中国食品药品检定研究院的检测结果不统一是舆论关注的一大焦点,虽然对于该标准是否继续延用、两套标准的检测为何不统一等问题目前相关部门尚未做出回应,但统一的标准对于一个行业发展的重要性是各利益相关群体都不能够否认的。

理想状态的药品监管流程是能够对药品从上游的原材料采购、到生产、到销售、到物流、到临床应用等环节都可以做到全流程监管,实时查询,这就对监管平台之间的信息互通共享提出了新的要求,但目前我国的卫生信息系统建设相对粗放,在互联互通方面有待提升。以疫苗为例,CFDA的电子监管码系统是封闭的,全国疾控系统(CDC)没法读取相关信息,因而会导致监管的脱节。

基层信息化建设水平的提升

药品的全流程信息化体系的建立,离不开信息化的支撑。虽然CDC以及新版的GSP都对药品的采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措与监管提出了具体的要求,就目前我国医疗信息化发展的现状来看,基层信息化建设是整个体系中的最薄弱的环节,追踪药品信息的信息化条件相对不足。

近年来,在区域信息化建设、分级诊疗等政策的推动下,我国基层信息化的发展也受到了政府、企业、资本方等多方的关注。“十三五”期间,我国将继续加大对于基层医疗机构在政策、资金等方面的的扶持和帮用,这对于基展医疗机构的信息化建设是个不可多得的发展机遇。

政府层面的协调推进

回看余温尚存的药品电子监管码事件,可以很容易发现,技术的前瞻性与法规制度的滞后性之间的矛盾是极为明显的。

从政府层面,“借道民间”谋求发展的初衷是没有任何问题的,但在整个项目推进的过程中,相关的政策法规相对滞后,不能够对该项惠民工程的推进起到很好的支撑作用。在推行药品电子监管码的过程中,企业需要在原有的运作流程中增加新的环节,而这必然会导致人力成本、印刷成本、固定资产投入的增加,某企业负责人表示,“打假和保证药品安全是国家的事,药品监管码推进过程中产生的成本不应该由企业来承担”,同时,部分医院在推行药品电子监管 码的过程中,也出现了流程中“失控”的情况。而这些,都需要相关主管部门从一定的高度进行协调,为药品电子监管码的推进揽。如果不能够从顶层设计层面解决这类问题,即使推出新的监管系统,这类问题也会重新成为阻力。

药品全流程信息化管理是大势所趋

中国数字医疗网记者了解到,到目前为止,虽然药品电子监管码已经被正式取消,但部分生产企业内部仍然在实行药品监管码制度。这充分证明了医药行业对于规范化的监管制度的硬性需求是存在的,同时,各类或直接或间接由监管断层而导致的重大医疗事故也在倒逼着所医药产业链各环节对现代代药品监管项目的推进。

习近平总书记指出:没有信息化,就没有现代化。信息化在企业转型升级、国家创新体系建设以及国际竞争中均具有关键作用,成为推动经济社会变革的重要力量。因而,在互联网和信息技术深刻改变着医疗行业的今天,药品的信息化管理虽然道路是曲折的,但是其是整个医疗产业链接健康有序发展的重要保障。

转载请注明出处:HC3i中国数字医疗网
【责任编辑:liuzz TEL:(010)68476606】

发表评论