上海GPO被指暗箱操作 29家企业联名上书

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近期,上海公立医疗机构药品集团采购联盟办公室(下称“采购联盟”)与上海医健卫生事务服务中心(下称“上海医健”)共同发布了《2016年第一批药品集团采购中选目录公告》,引起业内巨大争议。

据知情人士透露,本次药品集团采购(GPO)招投标过程中存在量化评价体系不明晰,实际中标企业多于原定规则,部分企业获得二次议价特权等违规暗箱操作。

对此,北京鼎臣管理咨询有限公司负责人史立臣表示,由于中国医疗市场的特殊国情,GPO招标应在政府主管机构的监督之下进行,并建立完善的信息披露机制,以保证招标过程的公平、公正、公开。

但面对诸多疑问,截至本稿刊发时,上海医健未对记者的采访请求作出任何回应。

采购争议

本次采购是上海第一次试点实行GPO。《上海公立医疗机构药品集团采购联盟2016年第一批药品集团采购公告》显示,本次GPO采购药品为除医保带量采购、谈判采购以及定点生产以外的抗微生物药品。

据采购目录,计有175种741类不同品规的抗生素。所有中标药品将被投放到复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第一人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、上海市东方医院5家三级公立医院,以及徐汇区、杨浦区、普陀区、闵行区、金山区和崇明县6个区县的公立医疗机构。本次采购的目录则是根据采购联盟会员医疗机构的临床需求汇总制定。

在操作之初,上海医健表示,承诺将“遵循‘公平、公开和公正’的原则”,并围绕该原则发布了若干指导性文件。2016年3月,上海市医药卫生发展基金会与上述5家三级医院及6个区县的公立医疗机构共同发起成立“上海公立医疗机构药品集团采购联盟”。5月6日,称“由上海市医药卫生发展基金会秉承公益性宗旨,出资举办的民办非企业单位”上海医健受采购联盟委托,发布《上海公立医疗机构药品集团采购联盟2016年第一批药品集团采购公告》(下称《采购公告》)。

5月10日,其又发布指导性文件——《上海公立医疗机构药品集团采购联盟2016年第一批药品集团采购企业申报须知》。《申报须知》指,上海医健将“对企业申报的资质信息进行审核,按药品、生产企业和经营企业资质指标量化评分排位。在规定时间内,组织专家评审、商务谈判等形式,对申报品种进行遴选”。同时,在“价格确认”一项中规定,企业需“在规定的确认时间内,将电子版报价材料导入系统并现场确认。导入结果作为参与本次药品集团采购的最终报价”。

但是,据了解,上述承诺和规则却在后来的操作过程中被完全无视。据5月6日发布的《采购公告》,材料递交截止时间为5月29日上午10:30;价格确认截止时间为5月29日下午17:00。

参与招投标的太极集团某负责人告诉记者,6月8日,包括四川合信药业有限公司、海口市制药厂有限公司在内的一批药企又通过药品经营企业重新进行了报价。“参与二次议价的企业主要是那些在GPO成员医院内有一定市场份额,但返点(供应链成本分摊比例)较少的企业。通过二次议价,来逼迫企业降价”,该负责人说。同时,参与了二次议价的天圣制药集团某负责人则表示,他看到当时召集二次议价的药品经营企业内部名单长达3页,“大约有100家企业”。

二次议价已经是一项不小的“特权”,而不公示“量化评分排位”则在竞标企业中引起了更大争议。

6月16日,上海医健公布了《2016年上海市第一批药品集团采购中选目录公告》,未对药品质量与价格的打分情况做任何说明。“在看到《申报须知》时,我们以为这次GPO也会像带量采购一样规则明晰,操作公开。但是结果却这样不明不白。而且与带量采购不同的是,本次GPO招标结果不容企业置疑,上海医健没有给出任何申诉渠道”,参与投标的广东一家药企负责人这样对记者说。

除此以外,《采购目录》中规定,每种药品的拟采购生产企业数为“1~4家”,而在《中选目录》中,部分药品,比如头孢克洛口服、左氧氟沙星口服、罗红霉素口服的中标企业数多达7家。

背景遭质疑

作为上海医改的另一项重要试点推进项目,带量采购的操作过程确实与GPO迥异。

带量采购由上海市人力资源与社会保障局、上海市医疗保险办公室、上海市卫生和计划生育委员会、上海市食品药品监督管理局、上海市物价局共同发起,其总体原则是“鼓励药品生产企业提高药品质量、降低药品价格、杜绝药品购销领域腐败行为”。在《关于做好本市医保药品带量采购有关工作的通知(沪人社医发〔2015〕13号)》文中,上述主管机构明确指出,“医疗机构应当通过‘上海市医药采购服务与监管信息系统’(简称‘阳光采购平台’)从带量采购中标企业指定的药品经营或配送企业采购,带量采购中标品种,严禁任何形式的‘二次议价’行为。”

同时,带量采购的评审打分结果全部公示公开,有明确申诉渠道。2016年3月,上海市医药集中招标采购事务管理所(下称“药事所”)发布《上海市医疗机构集中带量招标采购综合质量评审结果公示》。该《公示》对所有满足投标资质,参与竞标的企业及其申报产品都进行了打分。评价体系包括“投标药品2014或2015年产销量证明”“投标药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件”“获得国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价认定的药品”“获得美英法德日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品”等15个项目。在优先进行质量打分之后再按照企业的竞标价进行打分,最终得分最高者中标。

此外,在发布《综合质量评审结果公示》的同时,药事所还告知竞标企业,“在公示期间如有异议,请务必于公示截止日前向上海市医药集中招标采购事务管理所提出申诉并提供书面材料,逾期不再受理”。可见,带量采购的评审结果也是可以被复议的。

即使是在当前药品降价控费的大背景下,质量打分、公示也对药品的安全性和有效性有着至关重要的意义。

2011年5月,靠低价中标的四川蜀中制药被曝光质量问题,引发了业内对于药品招标评价过程中增加质量权重的呼吁。2015年2月,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。《意见》提出,“投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审,并将通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证情况,在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况,标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中,同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药。”

对于如何保证招标过程的公平、公开和公正,史立臣则提议由主管机构全程派驻工作人员进行监督,并建立信息披露制度。“从国情出发,中国的公立医院占据了绝大部分的市场,而公立医院又由地方卫计委管辖。所以公立医疗机构组建医联体,参与GPO,都不能说与政府无关。在这样的前提下,仅仅依靠第三方商业机构的自觉明显是不够的。目前,国内GPO采购最主要的问题还是不透明,给个别政府工作人员和企业进行灰色交易提供了空间。因此,国内GPO采购最好由主管机构派驻工作人员全程监督,并且在中标结果出来后,对企业、药品的打分结果、评审专家的身份和专业背景、药品返点的平均水平,以及组织机构所获得的经济利益的去向和用途,全部进行公示,接受社会监督”。

附件:关于在公立医疗机构药品采购中推行GPO工作的建议

上海市卫生和计划生育委员会:

2016年7月5日由市医健卫生事务服务中心招标办公室组织第一期中标各商业企业召开了相关落实会议,会上传达了《在公立医疗机构药品采购中执行“两票制”的实施意见》的主要精神,要求在执行GPO工作同时推行两票制,会上作了四点重点内容的解读,其中一条关于“规定中标商业企业是唯一指定配送单位,直接与医疗单位发生票据、资金、供应链成本分摊;在配送能力不足的前提下可委托指定其他物流企业进行转配送。”

这条规定在本市医药经营企业中引起了极大的反响,甚至达到了极度的恐慌。各企业一致反映,目前本市有121张药品批发执照,这一规定的执行将影响到80%以上企业的生存问题,将给社会稳定带来很大的负面效应,为此,本市主要药品经营企业在调研座谈的基础上,特就此次GPO相关工作提出如下报告与建议:

一、基本情况

在市委、市府、市卫计委的规划与指导下,经过多年的努力,上海已形成了以大型企业为主体,中小型企业为基础的药品供应保障体系。其中,由原区县级企业改制、发展而来的20多家骨干企业,对医疗机构年配送约80亿元;职工13800人;仓储面积183000平方米;配送覆盖全市2000多家医疗机构,遍布全市16区1县,辐射6340平方公里;经营品种近2万种。经过几十年的积累,健全了基本药物所有品种的货源渠道和经销渠道;形成了常规品种24小时、急需品种8小时的快速响应能力。同时按新版GSP要求,投入巨资对仓储物流(含冷链)进行了改造与提升,进一步完善了配送设施与能力,形成了基层配送可直至乡村服务站、卫生室等最末终端的优势,充分承担了城乡药品保障供应的职能,是上海市场的重要组成部分和大企业配送不可或缺的重要补充。

与此同时,上海的药品集中招标采购经过多年发展,也已逐步形成医药政策指导、支付导向、市场竞争、政府监管几方动态平衡的规范运行机制。其中中标药品的配送,是通过采(医疗机构)、供(供应商)配(物流配送商)各方的市场化竞争实现的,形成了大企业集中配送和中小企业补充,特别是最后一公里安全配送的良性格局,有效地保障了对医疗机构药品供应的及时性与安全性。

二、主要问题

1、推进中的GPO信息不对称、不公开、不透明。上半年在金山、崇明、闵行、徐汇、杨浦、普陀6个区域开展试点工作。对于其他的企业获取GPO相关的信息是从网络媒体、同行传播等,但都缺乏真正的掌握和理解,对此项工作“一知半解、领会不透”,导致应对的滞后和盲目。

2、规定中提出“允许转配送”更是“空中楼阁”。允许“转配送”问题,违背现行新版GSP药品流通管理中提出的证、票、账、货、款对应一致的要求,此规定也是国家药监总局今年药品流通专项整治重点之一,因此转配送基本不可能。

三、达成的共识

1、全力支持医改政策的推进和落地。尽企业的绵薄之力,为本市百姓提供安全、便捷、价廉的药品服务。

2、积极响应“两票制”的推进工作,但是两票制需要结合各地药品流通实际情况。它是一个循序渐进的过程,本质上是为当地百姓提供安全、便捷、价廉的药品服务。

3、对GPO供应链成本分摊存在不解。GPO供应链成本分摊,并没有降低医保支付价格,有违降低药品价格基本原则,存在增加药品流通成本和变相“以药补医”之嫌,未能起到实质性降低药价,让利百姓;同时也有违商品销售“明折明扣”法律要求。对此企业可能在认识上未能达到一定的高度,所以对此存保留想法。

四、建议与需求

1、政策要进一步公开、透明。企业背后都是上百成千的职工,政策的导向带来机遇和挑战,但是为了公平的竞争,重大政策的推出需要相关部门透明化引导企业理解,以便企业正常竞争、优胜劣汰。

2、投标与配送要分离。投标由生产企业投或由生产企业委托商业企业投,配送建议由品种中标的生产企业确定配送企业和由有需求的医疗机构选择。这样既符合了“两票制”、“GSP”的要求,又遵循了市场选择原则,让配送企业选择权归于市场,从而促使配送企业良性竞争,以改善提升自身的管理服务水平。

3、大多数企业的实际情况要权衡。医改是大方向,行业集中是趋势,但是此项工作是面广量大的结构性调整,牵涉到本市百多家企业,13800多名员工的生存问题,建议政府部门要有整体的方案,循序渐进、有的放矢,确保社会稳定。

上海GPO作为市委市府推进本市综合医改试点举措之一,我们将继续予以积极关注。希望通过全面的调研分析后,政府部门提出相对科学稳定的实施方案。

以上建议当否,敬请贵部领导审示。

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